Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F - Artus Interim et Solution Rh

Vous recherchez un emploi en CDD ou en CDI ? Faites confiance à ARTUS Recrutement pour vous aider dans votre recherche !
Notre client, entreprise industrielle spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux, recrute son futur :Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/FTours (37)CDIRattaché(e) au Responsable Système de Management de la Qualité et intégré(e) au département Qualité et Réglementaire, vous êtes le référent qualité et réglementaire des équipes opérationnelles. Vous intervenez auprès de la R&D, de la production, de l'industrialisation et des fournisseurs, et diffusez la culture qualité à l'ensemble des collaborateurs.Vos missions principales :Conformité réglementaire et normativeContribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise, en assurant une veille légale, réglementaire et normative proactiveAnalyser les impacts des évolutions réglementaires sur les activités et accompagner leur mise en oeuvreGestion des risques et validationAnimer l'activité de gestion des risques, en conformité avec la norme ISO 14971, et piloter les analyses FMEAAccompagner techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et des moyens de productionAmélioration continue et suivi qualitéAssurer le suivi des customer complaints, des non-conformités et des CAPAParticiper à la définition et au déploiement des actions d'améliorationAudits et documentationPiloter le suivi des audits internes et externes, avec possibilité d'intervenir sur des audits fournisseursCréer et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ), préparer les revues de direction et cartographier les processusSensibiliser les collaborateurs aux procédures du SMQ et guider les pôles opérationnels vers les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validationVotre profil :Bac +5, diplôme d'ingénieur ou Master5 à 10 ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicauxMaîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux : MDR 2017/745 et 21 CFR 820Excellente connaissance des normes ISO 13485, IEC 60601-1, EN 62304 et ISO 14971Maîtrise des méthodes d'analyse de risques, notamment les FMEALa connaissance de la norme environnementale ISO 14001 est un plusAnglais courant, à l'oral comme à l'écrit, en contexte internationalRigueur et sens de l'organisation, indispensables dans un cadre réglementéAutonomie et capacité à piloter des sujets transversesEsprit de synthèse et approche pragmatique des enjeuxAisance relationnelle et pédagogie, pour diffuser la culture qualité auprès des équipesTrès bonne communication écrite et orale, en français et en anglaisProcessus de recrutement :1- Réception et étude de votre candidature2- Echange téléphonique avec ARTUS puis entretien si votre profil correspond3- Présentation du dossier de candidature à l'entreprise4- Entretien physique avec les managers de l'entreprise

Experience: 5 An(s)Compétences: Dossier d'homologation,Normes qualité,Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...),Réaliser une veille documentaire,Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôleQualification: Employé qualifiéSecteur d'activité: Activités des agences de travail temporaireListe des qualités professionnelles:Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.

• Homologation
• Sens du relationnel
• Anglais
• Amélioration continue
• Gestion du risque
• Veille documentaire
• Pédagogie
• Autonomie
• Création d'une base documentaire
• Pro-activité
• Contrôle qualité
• Analyse des risques
• Systèmes de management de la qualité (SMQ)
• Français
• Force de proposition
• Normes de qualité
• Sens de l’organisation