Responsable Conformité Affaires Reglementaires H/F - 37

Les missions du poste

- Garantir la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique.
- Coordonner les activités liées aux enregistrements, inspections et affaires pharmaceutiques.
- Mettre à disposition votre expertise réglementaire dans le cadre des nouveaux projets ou nouveaux produits du site.
- Rédiger et contribuer aux dossiers réglementaires ainsi qu'aux réponses aux autorités.
- Assurer le suivi financier des demandes hors routine (du chiffrage à la gestion des purchase orders).

Dans ce cadre, vous serez amené à :

- Collecter et structurer la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement selon la réglementation en vigueur et les pratiques internes.
- Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes et aux clients externes.
- Évaluer les impacts réglementaires associés aux change controls.
- Participer à l'élaboration de l'État des Lieux Annuel d'Établissement et des déclarations de modification.
- Contribuer aux déclarations relatives aux Matières Premières à Usage Pharmaceutique et à la gestion des substances réglementées (stupéfiants, psychotropes).
- Participer aux audits internes et être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires.
- Suivre et mettre en oeuvre les actions identifiées à la suite des audits.
- Valider les codes dans l'ERP après vérification de leur conformité avant mise en production.

Le profil recherché
Bac +5 minimum en affaires réglementaires, pharmacie, qualité ou domaine scientifique associé.
Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Très bonne maîtrise des réglementations UE, FDA, PMDA.
Rigueur, réactivité, capacité d'analyse, adaptabilité.
Anglais courant (écrit/oral) pour les échanges avec clients internationaux et autorités.

Nous recherchons pour notre client, site industriel pharmaceutique Un Responsable conformité Affaires règlementaires. Vous évoluez au sein d'un environnement exigeant en matière de qualité, sécurité et conformité. L'équipe, composée d'experts engagés, accompagne ses clients sur leurs projets tout en poursuivant une dynamique de développement nécessitant le renfort de nouvelles compétences.