Responsable Qualité H/F - 37

Vous êtes l'interface de confiance entre l'entreprise et les clients médicaux, en garantissant la pontualité, la qualité livrée, la maîtrise des non-conformités et la conformité réglementaire, tout en pilotant la montée en cadence et la qualification des lignes.
A ce titre, vos missions opérationnelles sont les suivantes :
Relation clients médicaux : Point de contact qualité/délai ; gestion des planifications de lots ; communication proactive sur risques et plan d'action
Maîtrise du process : Suivi Cp/Cpk des lignes ; détection et prévention des dérives ; animation lean/SPC
Industrialisation et montée en cadence : Planification/gestion du ramp-up; qualification des nouvelles lignes; adaptation charges/capa selon le plan directeur et calcul des besoins nets.
Hygiène/Nettoyage/Contaminants : Suivi de process de nettoyage, contrôle des contaminants ; conformité aux exigeances clients secteur médical
Système qualité et réglementation : ISO 13485 : traçabilité, enregistrements, management du risque patient; construction documentaire :dossiers de production et contrôle
Métrologie et contrôle statistique : Validation métroogie; pilotage suivant NQA : plans d'échantillonnage/acceptation des lots.
Non-conformités et plans d'action : NC internes, externes, traçabilité, plan d'action
KPI supply/qualité : OTD à l'heure, OQD conforme, NCAD (défauts entrants fournisseurs), NCBD (défauts sortants ligne).
Réglementaire médical : Dossiers MDR ; interactions avec GMED : validation/certification ; préparation des audits.

Diplômé(e) d'un Bac +3 minimum, vous faites preuve de rigueur, de méthodologie, d'analyse ainsi qu'un très bon sens client.
Le poste nécessite une expérience de minimum 5 ans en qualité dans le secteur de la production grande série ( production d'implants, pharmaceutique, aéronautique ou automobile) . La connaissance des attendues de la norme Iso 13485 est un réel atout. Il est indispensable d'avoir déjà travaillé dans un environnement normé.

Vous avez déjà réalisé le suivi des Cp/Cpk des lignes de production, des dérives prédictives et le management du lean.

Le cabinet de recrutement Manpower recherche pour son client un Responsable qualité (H/F).
Au sein d'une structure en plein essor, reconnu pour son savoir faire vous participez à la création d'une belle histoire industrielle à écrire.
L'entreprise produit en grande série et prévoit une très forte croisance jusqu'en 2031-2032.